一水碳酸鈉/SODIUM CARBONATE, MONOHYDRATE

Jost Chemical生產(chǎn)的碳酸鈉一水合物是化學(xué)合成來(lái)源，在生產(chǎn)過(guò)程中未使用任何有機(jī)溶劑。整個(gè)生產(chǎn)工藝符合cGMP要求，確保生產(chǎn)出符合多國(guó)藥典的質(zhì)量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品。
Jost Chemical碳酸鈉一水合物CDE登記號(hào)：F20220000353

18516215959

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產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品基本信息

● 性狀：本品為白色或類白色結(jié)晶性顆粒或粉末。

● 溶解性：極易溶于沸水，易溶于水，幾乎不溶于乙醇。

● pH：11.1～11.4（1%w/v水溶液在25℃時(shí)）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Jost Chemical生產(chǎn)的碳酸鈉一水合物符合當(dāng)前最新版本USP/NF和EP的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

穩(wěn)定性和儲(chǔ)存條件

本品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸都是在環(huán)境溫度下進(jìn)行的，因此儲(chǔ)存條件為密封保存。基于穩(wěn)定性研究，Jost Chemical建議碳酸鈉一水合物的復(fù)檢期為3年。

產(chǎn)品包裝

● 包裝規(guī)格：50kg/桶和 25kg/箱

● 內(nèi)包裝材料：聚乙烯袋。根據(jù)21 CFR 177.1520, (c), 2.1，這些聚乙烯袋被批準(zhǔn)在美國(guó)作為一種用于與食品接觸的物品或物品的組成部分使用。

● 外包裝材料：紙箱或纖維紙板桶。

功能應(yīng)用

碳酸鈉在注射、眼科、口服和直腸制劑中主要用作pH調(diào)節(jié)劑。在片劑中使用濃度約為2% ~ 5% w/w。碳酸鈉一水合物也在某些特定處方中作為抗膠凝劑使用，如噁拉戈利片。公布的組合物專利中提到，噁拉戈利片在口服時(shí)，活性成分有形成凝膠的傾向，從而限制溶出，最終影響產(chǎn)品的生物利用度。碳酸鈉一水合物作為抗凝膠劑，能夠防止制劑在儲(chǔ)存及使用過(guò)程中產(chǎn)生凝膠化現(xiàn)象。